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国家药监局发文 重启药品电子监管
发布人:管理员 时间:2018-9-3 0:00:00


       8月24日,国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》(下称《意见》)。


药企要自建追溯系统,鼓励用第三方平台


       据《意见》表示,药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的生产企业),承担药品追溯系统建设的主要责任,持有人可以自建药品追溯系统,也可以采用第三方技术机构的服务。


       持有人、药品经营使用单位是药品质量安全的责任主体,负有追溯义务。持有人承担药品追溯系统建设的主要责任,药品经营使用单位配合持有人建设追溯系统,并将相应追溯信息上传到追溯系统。


       鼓励持有人、药品经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台,实现药品信息化追溯各方互联互通。


       当前,我国部分地区已开始建立医药产品的追溯体系,如山东、福建等省都曾发文推动追溯系统。尽管当前社会上已有诸多的追溯体系,但里面必须包含哪些内容、用什么标示等,至今都没有标准和规范。


数据“谁产生、谁所有”,2022年底全覆盖

       《意见》要求,药品追溯数据的所有权为“谁产生、谁所有”,为确保药品追溯信息的真实、准确、完整和可追溯,持有人、药品经营企业宜选择第三方机构进行备份,并确保备份信息与原始信息一致。


       实际上,对药企来说,相比较自建系统,使用第三方平台更切实可行。


       国家药监局的目的,在于形成互联互通药品追溯信息数据链,实现药品流通全过程来源可查、去向可追;有效防范假劣药品进入合法渠道;确保发生质量安全问题的药品可召回、责任可追究。


       《意见》表示,2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。



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